为加强药品经营使用及化妆品经营环节质量安全监管，深入践行“人民药监为人民”理念，按照省、市局药化监管总体工作安排，根据相关法律法规规定，制定 2021 年全市药品经营使用和化妆品经营监督检查计划。

一、检查原则

（一）坚持严字当头。落实《药品管理法》《疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》等法律法规和“四个最严”要求，督促药品经营使用单位和化妆品经营单位落实主体责任，规范药品经营使用和化妆品经营行为，严厉查处违法违规问题。

（二）坚持问题导向。紧紧围绕重点单位、重点品种、关键环节，采取“暗查暗访”等方式，加大对突出问题检查力度。

（三）坚持协作配合。按照统一组织、分级负责、协调配合的原则，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用、积极采取防控措施，形成监管闭环，实现监管效能最大化。

二、检查重点

（一）药品零售企业（含零售连锁企业门店）

以国家集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售、执业药师在岗服务、零售连锁药店“七统一”管理等内容。

（二）药品使用单位

以国家集中采购中选药品、基本药物、中药饮片、精神药品等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点关注个体诊所、村卫生室等医疗机构，重点检查是否存在从非法渠道购进药品；是否建立购进验收记录；是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在使用过期药品行为；是否存在不按照药品贮藏要求存储药品等可能影响药品质量安全的行为等内容。

（三）疾控机构、接种单位

对疾控机构和接种单位按照《疫苗储存和运输管理规范》要求检查，重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库和接种阶段是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。

（四）通过互联网销售药品的药品经营企业对通过互联网销售药品的药品经营企业按照“线上线下一致”的原则，检查是否符合药品经营质量管理规范等要求，重点检查是否存在违反互联网销售药品有关规定的情形。

（五）化妆品经营单位

持续做好《化妆品监督管理条例》宣贯工作，强化化妆品监督检查力度。

1.重点内容

（1）化妆品经营者是否建立并执行进货查验记录制度,能否保证化妆品来源合法可追溯;

（2）化妆品标签标识是否符合规定。产品标签及店内广告是否明示或暗示产品具有医疗作用,是否虚假或夸大功效宣称;

（3）是否按照规定条件储存运输,是否有变质或超过使用期限产品等;

（4）是否经营或者进口未经注册的特殊化妆品。

2.重点品种

（1）儿童(含婴幼儿）化妆品;

（2）进口化妆品;

（3）染发类、美白祛斑类化妆品;

（4）近年来监督抽检不合格及风险监测存在质量安全隐患的产品;

（5）不良反应报告数量多或发生严重不良反应的品种;

（6）媒体曝光或被投诉举报存在质量安全问题的品种。

3.重点对象

（1）化妆品集中交易市场、展销会:辖区内全面检查,查其是否对入场化妆品经营者进行管理。

（2）美容美发机构、酒店宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的单位:辖区内开展全面排查,查其是否履行经营者义务,是否有自行配制情况。

（3）化妆品网络经营者:辖区内摸底排查,查其是否经营合法产品;是否全面真实准确及时披露产品信息。

（4）大型商超、母婴专卖店:辖区内全面检查,查其是否经营合法产品,保证来源可追溯。

（5）城乡接合部和农村地区日化用品商店及其他风险隐患较大的经营者。结合辖区实际,落实检查责任人,开展日常检查。

三、检查安排

药品经营使用环节监督检查主要包括日常检查、随机检查、有因检查、GSP 符合性检查和整改复查。化妆品经营环节监督检查方式包括日常监督检查、随机检查和整改复查。具检查安排如下：

1.日常检查

药械科负责乳山市疾病控制中心、乳山市人民医院（含预防接种单位、产科接种室、狂犬病暴露处置门诊）、乳山市中医院（含预防接种单位、产科接种室、狂犬病暴露处置门诊）、技工学校新冠疫苗临时接种点的日常监督检查；对零售药店、药品使用单位、疫苗接种单位、化妆品经营单位的随机检查、有因检查以及零售药店 GSP 符合性检查。

各市场监管所对辖区内药品零售企业、药品使用单位实施每年 1 次监督检查全覆盖；对新冠疫苗接种单位进行一年多次检查（不低于5次），对同一疫苗接种单位取得多个资质的，需一并检查；对母婴用品店、美容美发机构、化妆品网络经营者、化妆品连锁销售门店、直接委托生产企业生产化妆品的经营单位、其他风险隐患较大的经营单位开展重点检查。

2.整改复查。负责监督相关单位对各级检查发现涉及药品经营使用和化妆品经营环节的缺陷项目进行整改并组织现场复查。原则上检查结束后20个工作日内将企业整改报告和复查报告存档。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报告药械科。

四、工作要求

一是切实增强药品和化妆品质量安全监管的风险意识。各市场监管所要深入分析辖区内监管面临的形势和任务，针对影响药品和化妆品质量的风险因素和薄弱环节，采取有效防控措施，在日常监督检查中做好安全风险的评估、预警、排查，一旦发现问题要第一时间进行处置，做到快速反应、果断处置、有效应对，不放过任何一个隐患，坚决杜绝药品和化妆品安全事件的发生。

二是规范检查工作，加强考核评价。各项检查要符合法定程序，确保检查质量和效果，检查记录应及时录入山东省一体化监管平台药化日常监管系统、山东省疫苗追溯监管信息系统，建立药品化妆品经营使用者信用档案,完善检查档案。

三是各单位按照每月下发的检查名单进行检查，于每月28日前将检查台账报药械科，由药械科汇总上报。