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检查重点内容

是否合格

具体问题描述

1

药品

是否建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，设置专门部门或指定专人负责药品质量管理。

□合格

□不合格

2

是否开展药品质量管理年度自查报告工作，每年向药监部门提交自查报告。

□合格

□不合格

3

是否定期组织质量管理、购进、验收、养护、保管、调配人员进行法律、法规及专业培训，建立培训档案。是否每年组织直接接触药品人员进行健康检查，建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

□合格

□不合格

4

购进药品是否查验供货单位的合法资质、购入药品的合法性，核实供货单位销售人员资质，相关资质档案齐全，采购记录内容完整。

□合格

□不合格

5

是否建立和执行进货验收制度，对购进药品逐批验收，建立包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容的验收记录。

□合格

□不合格

6

储存药品是否有专用场所和设施、设备。需在急诊室、病区护士站临时存放药品的，是否配备符合药品存放条件的专柜。

□合格

□不合格

7

是否制定并执行药品保管、养护制度，有符合规定要求的安全设施。避光、通风设备；配置空调、冰箱、温湿度计等温湿调控及测量设备；安全用电照明设备；采取防潮、防火、防虫、防鼠及防污染等措施。

□合格

□不合格

8

药库是否划分区域，实行色标管理（合格药品区为绿色、待验药品区黄色，不合格药品单独存放，区域红色）。是否按照剂型或用途要求分类存放；药品与医疗器械等非药品、内服药与外用药、中药材、中药饮片、拆零药品等是否分开存放。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品是否专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，账物相符。

□合格

□不合格

9

是否对库存药品和陈列药品应当定期进行检查和养护并做好记录。对过期、污染或变质等不合格药品，是否应按规定及时处理。

□合格

□不合格

10

是否建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。药品拆零是否有裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的行为；调配、拆零场所是否定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁；药品拆零操作、记录是否规范。

□合格

□不合格

11

是否建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯，去向可查请。

□合格

□不合格

12

是否加强对使用药品的质量监测；发现假药、劣药、存在安全隐患的药品，是否立即停止使用，就地封存并保管，及时向所在地药监部门报告。

□合格

□不合格

13

医疗器械

使用单位是否按照《办法》第4条规定，配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度（包括进货查验制度、使用前质量检查制度等）；是否按照《办法》第7条规定，指定部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。                    

□合格

□不合格

14

使用单位是否使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器，或者使用未经依法注册的医疗器械。

□合格

□不合格

15

使用单位是否按照《办法》第8条规定，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，是否购进使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械。                          

□合格

□不合格

16

使用单位是否对从事医疗器械维护维修的相关人员进行培训考核，建立培训档案；是否按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录；                            

□合格

□不合格

17

使用单位是否按照《办法》第9条规定，真实、完整、准确地记录进货查验情况，按照规定时限妥善保存进货查验记录，确保具有可追溯性。                      

□合格

□不合格

18

使用单位是否按照《办法》第9条规定，妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。                          

□合格

□不合格

19

使用单位是否按照《办法》第10条规定，配备与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所、设施及条件，并按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。                                 

□合格

□不合格

20

使用单位是否按照《办法》第10条规定，根据产品说明书、标签标示的要求贮存医疗器械，并对温度、湿度等有特殊要求的医疗器械，监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

□合格

□不合格

21

使用单位是否按照《办法》第6条规定，报告并处理发现的医疗器械不良事件或者可疑不良事件。

□合格

□不合格

22

使用单位是否按照《办法》第24条规定，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。

□合格

□不合格