案例简介

关 键 词：监管与服务并行、换证

涉及领域：市场监管

服务对象：药品零售企业

取得成效：2021年至今，累计验收检查申请变更换证的药品零售企业157家次，增强了企业履行药品质量第一责任人的意识，进一步规范了药品经营行为，促进医药经济健康发展，保障群众用药安全。

案例详情

《药品经营许可证》有效期限为五年，期间可以申请变更地址、经营范围等相关信息。近一年来，乳山市1/2以上的药店申请了《药品经营许可证》的变更和延续。乳山市市场监督管理局有序推进药品流通监管体制改革，进一步加强事中事后监管，引导督促企业落实主体责任，积极为企业纾困解忧，做好《药品经营许可证》换证工作，促进企业规范快速发展。

一、主动介入，监管与服务并行。乳山市市场监督管理局明确职能职责，制定工作方案，成立变更换证验收工作组，稳步推进相关工作。工作人员定期对变更换证企业名单进行梳理，通过“药店微信工作群”及时发布有关政策信息、换证提醒、验收准备材料等，并结合日常检查、专项检查情况提醒企业关注许可证到期时间节点，在到期前3个月内提出换证申请。同时，要求各药品零售企业规范管理、诚信经营，严格对照《药品经营质量管理规范》进行自查自纠，确保了变更换证工作的顺利进行。

二、加强检查，统一质量标准。全市药品零售企业换证工

作由乳山市行政审批局受理变更换证申请，市场监管局派出GSP检查组进行现场验收检查，检查组由拥有省级GSP检查员身份的检查员任组长，并充分挖掘年轻干部潜力，通过以老带新、现场帮教等方式培养扩充了年轻检查员队伍，确保了现场检查、资料上传等环节的有效衔接，提高了工作效率。检查员统一严格依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《山东省药品零售企业分级分类管理办法》进行现场检查，确保换证检查工作程序规范合法、检查结果公平公正。

三、严格履职，确保规范提升。《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对药品零售企业检查项目共176项，检查人员采取现场检查、查看档案材料、现场提问、“药学堂”答题等方式对企业从质量管理与职责、人员管理、人员培训、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等逐项检查，重点对计算机管理系统、药师在岗履职、处方药销售等方面进行了检查。对检查中存在问题的企业提出针对性整改提升意见；对问题较多的经营企业进行约谈，责令限期整改；对不符合延续换证要求或未通过GSP检查的企业，一律不予换证。

四、加强宣贯，提升守法意识。乳山市市场监督管理局多次组织开展《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法律法规学习培训会，“面对面”进行验收条款的详细解读，“手把手”教会企业有序开展换证筹备工作。同时，向企业提出了“加强法律法规学习”、“加强规范化质量管理”、“加强政企沟通交流”三个要求，切实提高药品零售从业人员业务素质和守法经营意识，促进药品经营规范化。

2021年至今，乳山市市场监督管理局共现场验收《药品经营许可证》变更和换证企业152家次，通过检查145家次，未通过7家次。

通过换证工作，不仅完善了药品零售企业硬件设施，规范了软件资源，提高了药学服务水平，也进一步提升了药品经营管理质量。